齐鲁制药「依托考昔」首仿即将获批
发布时间:2019-10-10  

  凯模点金长期专注于投资www.tk678.com,9 月 18 日,齐鲁制药 4 类仿制药「依托考昔」上市申请处于「审评完毕-待制证」状态,预计即将首仿获批。

  依托考昔是一款 COX-2 抑制剂,具有抗炎、镇痛和解热作用。该药原研为默沙东,2007 年 5 月在中国获批上市,适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征,也可以治疗急性痛风性关节炎。目前已在包括中国在内的全球的 84 个国家和地区上市。

  依托考昔已被美国风湿病学会痛风诊治指南推荐用于急性痛风性关节炎的治疗。我国骨关节炎诊治指南以及中华医学会骨科学分会的骨科疼痛处理专家意见推荐有胃肠道风险的患者选用选择性 COX-2 抑制剂,可使用依托考昔。

  2017 年,依托考昔成功纳入国家乙类医保,限二线 年成功延续进入国家乙类医保目录。2017 年全球销售达 3.6 亿美元,中国销售约 2 亿元。

  Insight 数据库显示,国内暂时还没有依托考昔仿制药上市,齐鲁制药凭借「专利到期前 1 年的药品生产申请,首家申报」获优先审评,现已完成审评,预计近期即将获批,成功拿下该品种首仿。

  除了齐鲁制药外,还有成都苑东生物、北京泰德和印度太阳药业的仿制药在上市审评中,预计 2020 年相继获批。此外,扬子江、成都百裕制药、山东百诺医药等处在 BE 试验中。

 
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